1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進(jìn)行蛋白純化生產(chǎn)操作，主要包含各工序蛋白純化系統(tǒng)及層析操作（含柱床拆裝填料、柱效測定）、流動相配制、樣品的凝膠吸附平衡與樣品洗脫收集、除菌過濾、柱床在位SIP和CIP操作等；并能現(xiàn)場解決純化生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題（有提前發(fā)現(xiàn)問題并提出解決問題的方案的能力）；對純化生產(chǎn)過程質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。

2、負(fù)責(zé)起草純化崗位相關(guān)的GMP 文件，例如：URS、SMP、SOP，批生產(chǎn)記錄、填料壽命與再生驗(yàn)證方案、設(shè)備確認(rèn)和清潔驗(yàn)證方案等。

3、負(fù)責(zé)純化崗位員工技術(shù)、法規(guī)、制度的培訓(xùn)，按GMP 的要求進(jìn)行主要生產(chǎn)操作及批記錄等的填寫與復(fù)核及收集整理。

4、負(fù)責(zé)純化工藝增產(chǎn)研究與工藝優(yōu)化.；負(fù)責(zé)純化生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)及組織日常設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

5、積極完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作任務(wù)。

1、大專及以上學(xué)歷，生物、化工、制藥及食品等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、掌握蛋白質(zhì)純化的方法和原理；熟悉蛋白純化設(shè)備操作，對層析填料性質(zhì)及不同規(guī)格層析柱工作原理有一定了解；

3、有蛋白純化工作經(jīng)驗(yàn)與設(shè)備問題應(yīng)急處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進(jìn)行純化生產(chǎn)操作（含器具熱源處理、滅菌、液體配制及過濾除菌、溶解與復(fù)性及離心、酶解等操作），對純化生產(chǎn)過程質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)；有義務(wù)完成部門全年生產(chǎn)計劃產(chǎn)量目標(biāo)任務(wù)。

2、負(fù)責(zé)崗位生產(chǎn)記錄填寫及相關(guān)記錄的填寫；負(fù)責(zé)車間范圍內(nèi)清潔衛(wèi)生；

3、參與純化生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備確認(rèn)及日常設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作；

4、積極完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作任務(wù)。

1、大專及以上學(xué)歷，生物、化工、制藥及食品等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、掌握蛋白質(zhì)純化的方法和原理；熟悉蛋白純化設(shè)備操作，對層析填料性質(zhì)及不同規(guī)格層析柱工作原理有一定了解；

3、有蛋白純化工作經(jīng)驗(yàn)與設(shè)備問題應(yīng)急處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間部分工序生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控工作；

2、負(fù)責(zé)批記錄審核工作；

3、負(fù)責(zé)所屬車間偏差調(diào)查處理、督促驗(yàn)證實(shí)施等相關(guān)工作；

4、參與GMP自檢、變更、不合格調(diào)查等工作；

5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。

1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；

2、熱愛學(xué)習(xí)，善于溝通，具有較強(qiáng)主動性，

3、有生物制品或無菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，特別優(yōu)秀者學(xué)歷可放寬至大專。

1、負(fù)責(zé)公司年度驗(yàn)證計劃、月度驗(yàn)證計劃制定及年度驗(yàn)證總結(jié)報告。

2、按照驗(yàn)證計劃組織、協(xié)調(diào)、跟進(jìn)廠房設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證等各類工作。

3、負(fù)責(zé)審核相關(guān)的驗(yàn)證文件，如驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告等。

4、負(fù)責(zé)相關(guān)部門及外協(xié)驗(yàn)證的溝通，協(xié)調(diào)確認(rèn)和驗(yàn)證工作，并定期組織對重要設(shè)備、工藝、系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中偏差、變更的跟進(jìn)和關(guān)閉。

6、負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)知識的內(nèi)部培訓(xùn)。

1、本科及以上學(xué)歷。

2、熟悉制藥GMP法規(guī)、驗(yàn)證指南關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)的要求。

3、具備良好的溝通能力；有一定的文檔編輯能力。

4、具備良好的執(zhí)行力及組織推動能力。

6、具備生物制藥或無菌制劑或第三方驗(yàn)證公司驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

1、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證總策略和驗(yàn)證總計劃的制定。

2、負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計劃、月度驗(yàn)證計劃制定及年度驗(yàn)證總結(jié)報告。

3、按照驗(yàn)證計劃組織、協(xié)調(diào)、跟進(jìn)廠房設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證等各類工作。

4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)其他部門制定驗(yàn)證方案，審核相關(guān)的驗(yàn)證文件，如驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告等。

5、負(fù)責(zé)組織及指導(dǎo)進(jìn)行系統(tǒng)影響性評估、風(fēng)險評估。

6、負(fù)責(zé)相關(guān)部門及外協(xié)驗(yàn)證的溝通，協(xié)調(diào)確認(rèn)和驗(yàn)證工作，并定期組織對重要設(shè)備、工藝、系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證；

7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中偏差、變更的跟進(jìn)和關(guān)閉。

8、負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的收集與解讀，相關(guān)知識的內(nèi)部培訓(xùn)。

1、本科及以上學(xué)歷。

2、熟悉制藥GMP法規(guī)、ISPE、EGMP關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)的要求。

3、熟悉驗(yàn)證的要求和風(fēng)險評估在驗(yàn)證活動的具體應(yīng)用，能獨(dú)立指導(dǎo)并審核設(shè)備、廠房設(shè)施、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案的編寫。

4、具備良好的溝通能力；有一定的文檔編輯能力。

5、具備良好的執(zhí)行力及組織推動能力。

6、具備生物制藥或無菌制劑或第三方驗(yàn)證公司3年以上驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

1、負(fù)責(zé)建立健全公司技術(shù)管理，分析、解決生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)和重大技術(shù)問題；

2、主持生產(chǎn)技術(shù)工作例會和公司各種技術(shù)鑒定會議；督促檢查會議決議的執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)經(jīng)營技術(shù)工作的順利進(jìn)行。

3、 組織進(jìn)行生產(chǎn)成本的核算和管理控制，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗的成本目標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督、檢查公司生產(chǎn)運(yùn)營計劃實(shí)施與調(diào)整；

5、確保藥品按照工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保障藥品質(zhì)量；

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)和工程相關(guān)人員的培訓(xùn)管理，確保相關(guān)人員經(jīng)過新版GMP的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

1、制藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、具有十年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少五年注射劑藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉國內(nèi)GMP法規(guī)及各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求；

4、熟悉生物藥品、基因重組產(chǎn)品上下游生產(chǎn)工藝；有發(fā)酵、純化、凍干的生產(chǎn)操作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

5、具備良好的生產(chǎn)經(jīng)營理念、良好的職業(yè)素養(yǎng)，具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、分析解決問題的能力，能承受一定的工作壓力。